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Cómo el análisis estático reduce la carga de cumplimiento normativo de la industria farmacéutica

Cómo el análisis estático reduce la carga de cumplimiento normativo de la industria farmacéutica Tiempo de leer: 3 minutos

Desde 1961, IMA diseña y produce implantes y equipos para envases en las industrias alimentaria y farmacéutica. Al adoptar el análisis estático en el proceso de desarrollo de software, IMA está reduciendo el tiempo y el costo del cumplimiento normativo.

Los productos IMA se caracterizan por un alto nivel de personalización para satisfacer las necesidades específicas del cliente, tanto en máquinas de envasado individual como en plantas de producción completas. En 2011, IMA celebró sus 50 años de actividad. Hoy cuenta con más de 3400 empleados; 22 plantas de producción repartidas por Italia, Alemania, Reino Unido, Estados Unidos, India y China; y una gran red de agentes y afiliados que abarca prácticamente todo el mundo.

Al trabajar con Parasoft, IMA aumentó significativamente la eficiencia y la auditabilidad del estricto proceso de calidad que adoptaron para cumplir con las regulaciones de la industria farmacéutica.

El desafío: reducir la carga de cumplir con los estándares de la industria farmacéutica

Para desarrollar soluciones para el mercado farmacéutico, una empresa no solo debe seguir requisitos muy estrictos, sino también demostrar que realmente cumplió con estas rigurosas expectativas. Para lograr esto, deben proporcionar evidencia de que el sistema está diseñado, construido y probado de acuerdo con las mejores prácticas implementadas a lo largo de las diversas fases del ciclo de vida. Estas demandas se aplican al software, que se está convirtiendo en un componente cada vez más crítico y complejo de dichos sistemas, así como al hardware del sistema.

Para reducir la carga de cumplir con estas estrictas pautas, IMA comenzó a investigar productos que pudieran ayudarlos a administrar el ciclo de vida del desarrollo de software, especialmente la prueba y verificación del software que impulsa la funcionalidad de la maquinaria de IMA. Específicamente, buscaban agilizar los procesos complementarios de a) escribir código de acuerdo con estándares predefinidos yb) verificar si el código sigue exitosamente esos estándares.

Beni Fricano, Gerente de Aseguramiento de Calidad de IMA, explicó: “Este es un proceso que, si se realiza manualmente, sería arduo, costoso, difícil de documentar y produciría resultados cuestionables. Después de todo, ¿cómo podemos demostrar y documentar que entre miles de líneas de código, ni una línea de código muerto se ha escapado de la verificación? Estos desafíos se ven agravados por el hecho de que los procesos manuales utilizados para lograr el cumplimiento del software de una máquina registrada no se pueden reutilizar fácilmente para comprobar el software de otra máquina ".

La solución: análisis de código estático con un conjunto de reglas flexibles, robusto y fácilmente configurable

Para abordar este desafío, IMA recurrió a Parasoft. Hace años, comenzaron a utilizar Parasoft CodeWizard, un producto de análisis estático que es el predecesor del actual Producto de prueba Parasoft C / C ++. El producto se envía con un conjunto de reglas preconfiguradas que se pueden personalizar fácilmente para adaptarse a las necesidades de un proyecto o industria determinados.

Les gustó lo sencillo que era utilizar y configurar la herramienta para comprobar las pautas que eran importantes para ellos. Fricano señaló que "la guinda del pastel" fue la herramienta RuleWizard, que les permitió modificar las reglas integradas, así como definir gráficamente reglas adicionales para cualquier guía de codificación personalizada que decidieran verificar. Esta herramienta fue fundamental para permitir que IMA automatizara la verificación del conjunto especializado de estándares que debían seguir para fines de cumplimiento.

Desde entonces, IMA ha migrado a Parasoft C / C ++test, que amplía la comprobación estándar de codificación básica de Parasoft CodeWizard con una completa análisis estático (análisis de código estático, análisis de flujo, métricas), revisión de código de pares, pruebas unitarias y detección de errores en tiempo de ejecución.

Esfuerzos de cumplimiento más rápidos, fáciles y mejor documentados

Según Fricano, la solución entregó valor de inmediato. “De inmediato, las tareas que antes eran arduas, aburridas y difíciles de documentar se transformaron en tareas que podíamos realizar de manera sistemática, de manera automática y rápida. Los informes de Parasoft se pueden adjuntar a la documentación proporcionada al cliente para demostrar que se completó una tarea. Definitivamente, esto es menos discutible que un informe creado manualmente ".

Tan pronto como empezaron a trabajar con Análisis estático de Parasoft, los desarrolladores apreciaron tener una herramienta fácil de usar que proporcionaba muchas funciones (análisis estático, así como revisión de código y capacidades de análisis dinámico enriquecidas introducidas por Parasoft C / C ++test) en un único entorno integrado. Podrían aplicarlo según sea necesario para el cumplimiento, prácticamente sin esfuerzo adicional.

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Escrito por

Parasoft

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