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¿Qué es IEC 62304 y cómo se utiliza en el cumplimiento de los dispositivos médicos?

¿Qué es IEC 62304 y cómo se utiliza en el cumplimiento de los dispositivos médicos? Tiempo de leer: 4 minutos

IEC 62304 es un estándar de seguridad para dispositivos médicos y su cumplimiento es fundamental para los desarrolladores de software. Ya sea un médico, un especialista o una enfermera, los proveedores de atención médica dependen de los dispositivos médicos para tratar a sus pacientes. Esos sistemas críticos para la seguridad deben ser seguros y confiables para garantizar que se haya hecho todo lo posible para evitar cualquier falla catastrófica que podría causar la muerte o una industria grave. Para evaluar el riesgo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha creado un sistema de clasificación para ayudar con el desarrollo de estos sistemas críticos para la seguridad.

Los dispositivos médicos se pueden clasificar en tres categorías.

  • Clase I: Dispositivos de bajo riesgo que no están diseñados para soportar o mantener la vida. Esto podría incluir artículos como un vendaje, una muleta o una silla de ruedas no eléctrica.
  • Clase II: Los dispositivos de riesgo intermedio entran en contacto sostenido con un paciente y el médico necesita capacitación para usarlos. Estos dispositivos pueden incluir catéteres, manguitos de presión arterial o bombas de infusión intravenosa.
  • Clase III: Dispositivos de alto riesgo diseñados para mantener o apoyar la vida. Los dispositivos de clase III son herramientas que salvan vidas, como desfibriladores, marcapasos o ventiladores de alta frecuencia.

De todas las clasificaciones, los dispositivos de Clase III representan solo 10 por ciento de todos los dispositivos regulados por la FDA. Eso es por el riesgo involucrado. Cuando los proveedores de atención médica dependen de un dispositivo médico especializado para salvar vidas, debe cumplir con las expectativas en todo momento. Para hacer eso, debe cumplir con las regulaciones de cumplimiento desde cero, y para eso se creó la norma IEC 62304.

¿Qué es IEC 62304?

Creado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), IEC 62304 es el estándar que especifica el proceso y los objetivos necesarios para desarrollar de forma segura software de dispositivos médicos. Estas pautas abarcan todas las fases del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) y abarcan todo, desde la planificación inicial y el análisis de requisitos, hasta la prueba del sistema de software y la implementación de dispositivos.

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Aunque IEC 62304 está lleno de documentación muy detallada que le dice qué se debe hacer para crear software compatible, la advertencia es que realmente no le dice cómo se debe hacer. Estas pautas se crearon intencionalmente de esa manera para dar cuenta de los cambios evolutivos en las prácticas de desarrollo o la introducción de nuevas tecnologías. Por lo tanto, realmente no ofrece el "cómo" para adaptarse a la flexibilidad y la expansión.

¿Por qué existen diferentes normas ISO para dispositivos médicos?

No existe una única norma ISO que cubra todas las necesidades y tipos de requisitos para crear de forma segura todos los dispositivos médicos. En cambio, a menudo se dividen en diferentes estándares para cubrir diferentes aspectos o necesidades del dispositivo en desarrollo. Para algunos estándares, se agregan enmiendas para incluir actualizaciones y / o abordar problemas emergentes. Y aunque hay una gran cantidad de costos laborales e información de los que hacer un seguimiento para cumplir con las regulaciones de cumplimiento, de hecho, lo mejor para las compañías médicas es entregar productos seguros que ayuden a garantizar la seguridad del médico y del paciente.

Por ejemplo, ISO 9001 es un estándar que no está necesariamente construido para la industria de la salud, se enfoca en asegurar que las empresas tengan un sistema de gestión de calidad (SGC) implementado. Con un SGC implementado, las organizaciones pueden garantizar que no solo se cumplan todos los interesados, así como los requisitos reglamentarios y legales, sino que se tomen decisiones basadas en la evidencia a lo largo del ciclo de vida del desarrollo del producto, con calidad y valor para los clientes. ISO 9001 realmente ayuda a mejorar los procesos de control de calidad (QC), reduce los costos y permite el crecimiento. ISO 13485, por otro lado, complementa ISO 9001 incorporando requisitos adicionales para dispositivos médicos, pero también evaluando si su SGC es apropiado y efectivo al tiempo que enfatiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Con ISO 14001, los fabricantes de dispositivos médicos tienen pautas para construir y mantener un sistema de gestión ambiental (EMS) para reducir los desechos, reducir los impactos ambientales y garantizar el cumplimiento legal. Para ayudar con otros ahorros de sostenibilidad, ISO 50001 ayuda a reducir los gastos operativos al ayudar a identificar formas de mejorar la eficiencia energética. Tener las herramientas y los procesos que permiten que una empresa funcione es parte del lado de la gestión de la calidad de cualquier organización, y todos estos estándares son una pieza del rompecabezas.

¿Qué es ISO 14971 y el proceso de riesgo definido en él?

Elaborada específicamente para realizar la gestión de riesgos de dispositivos médicos, la norma ISO 14971 ayuda a los fabricantes y desarrolladores de software a identificar todos los peligros asociados con un dispositivo médico y a poder controlar esos riesgos. Los procesos de la norma ISO 14971 están destinados a mitigar riesgos, como los que se pueden asociar en biocompatibilidad, seguridad de datos y sistemas, electricidad, radiación y accesibilidad.

Para gestionar este tipo de amenazas, una organización necesita identificar, evaluar, analizar y valorar los posibles problemas de seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Y con ISO 14971, obtiene un estándar útil para ayudarlo a identificar las probabilidades o la probabilidad de que ocurra un problema, y ​​qué tan grave podría ser ese problema, incluida la forma de controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles.

¿Qué se entiende por calidad en sistemas / ingeniería de software?

Cuando hablamos de crear "calidad" en el software médico, nos referimos a la ausencia de defectos y a que el producto es confiable y robusto. Cuando probamos software, realizamos “pruebas de robustez”, una de las cuales es evaluar o probar dentro de los límites del sistema y también probar fuera de los límites de los sistemas.

Las pruebas dentro de los límites se refieren a alimentar una variedad de entradas o datos que el sistema esperaría. Las pruebas fuera de los límites se refieren a alimentar una variedad de entradas al sistema que serían muy poco probables o que nunca recibirían. La forma en que el dispositivo o sistema maneja tales escenarios ayuda a generar solidez o calidad en el sistema. Con Parasoft, podemos ayudar a los desarrolladores y evaluadores a ir más allá de los límites en cada paso del SDLC con soluciones de prueba de calidad de software potentes, completas y sólidas.

Soluciones de Parasoft para pruebas de conformidad con IEC 62304

La FDA recomienda que cualquier empresa de dispositivos médicos que desarrolle software incluya análisis estático en su SDLC para garantizar un software seguro y confiable. De hecho, realizar un análisis estático es la mejor primera línea de defensa para identificar y corregir errores o problemas. Y nuestros clientes han expresado que si se realiza durante la fase de implementación, su costo de realización de control de calidad y mantenimiento se ha reducido sustancialmente. Con Parasoft C / C ++test, obtiene una solución de prueba de software automatizada integral que incluye un amplio alcance de metodologías de prueba para ayudar a satisfacer los requisitos de cumplimiento de IEC 62304.

La prueba C / C ++ está certificada por TÜV para su uso en dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III, y automatiza los métodos de prueba de software definidos en IEC 62304. Además, nuestra solución de informes de panel centralizada proporciona a los equipos de desarrollo una manera fácil de exponer, prevenir y corregir errores en el diseño. También agrega los resultados de las pruebas, lo que facilita el cumplimiento de los estándares de seguridad, codificación y seguridad de procesos al generar automáticamente los documentos necesarios para demostrar el cumplimiento.

Texto blanco sobre fondo azul marino: siguiendo las pautas de la FDA para la validación de software con un botón rojo debajo que dice Descargar documento técnico.

Escrito por

Ricardo Camacho

Ricardo, gerente sénior de marketing técnico de productos para las soluciones de pruebas integradas de Parasoft, tiene experiencia en SDLC y automatización de pruebas de aplicaciones integradas en tiempo real, de seguridad y críticas para la seguridad, y cumplimiento de software con los estándares de la industria.

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