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Dispositivos médicos

Pruebas de desarrollo de software de dispositivos médicos

Los productos de software de dispositivos médicos modernos, desde pequeños dispositivos de consumo asequibles y wearables hasta grandes dispositivos clínicos, son complejos. La complejidad radica en varias áreas. En particular, el proceso formal requerido para aprobar el uso del dispositivo, las numerosas amenazas de seguridad contra las que se debe defender y las complejidades que vienen con las plataformas de múltiples capas que se utilizan para desarrollar software de dispositivos médicos.

Kit de herramientas integrado de Parasoft para C / C ++,JavaY. NET Las aplicaciones admiten una amplia gama de mejores prácticas para las pruebas de dispositivos médicos que han demostrado mejorar la seguridad, la confiabilidad y la experiencia del usuario del software. Análisis estático y pruebas de unidades / componentes, con análisis integral de cobertura de código, trazabilidad de requisitos y kits de calificación de herramientasLo ayudará a cumplir con las expectativas de calidad de IEC 62304.

Aborde los desafíos actuales del desarrollo de pruebas de software de dispositivos médicos

Logre el cumplimiento de IEC 62304

Las organizaciones modernas de desarrollo de software médico deben asegurarse de que sus dispositivos sean aprobados por autoridades de certificación como la FDA. Para reducir el riesgo, el costo y el esfuerzo relacionados con la aprobación de dispositivos médicos, muchos fabricantes de dispositivos médicos deciden cumplir con I EC 62304, el documento normativo más importante disponible para los sistemas médicos. Las herramientas de Parasoft ayudan a los equipos a lograr el cumplimiento de las regulaciones implementando el proceso de desarrollo y las actividades especificadas en el estándar, incluida la gestión rigurosa de requisitos y los procesos de desarrollo y prueba de software.

Defenderse de las amenazas a la seguridad

En los sistemas médicos de salud modernos, los productos que están equipados con sensores pueden monitorear los parámetros críticos de la salud del paciente y enviar esa información a un sistema en la nube, donde se realizan análisis automáticos y se pueden emitir alertas críticas o cambiar la administración de medicamentos. Parasoft ayuda a las organizaciones interesadas en probar software médico a defenderse de la gran cantidad de eventos de amenazas a la seguridad que se presentan con la conectividad que brindan los poderosos dispositivos de IoT.

Desarrollar plataformas técnicas complejas y multicapa

Las organizaciones que desarrollan dispositivos médicos conectados a menudo se enfrentan a plataformas que incluyen una colección de tecnologías dispares, desde sensores de bajo nivel basados ​​en microcontroladores y programados en C, hasta sistemas a nivel de servidor compatibles con enormes bases de datos y que ejecutan algoritmos basados ​​en IA para detectar patrones peligrosos en parámetros de salud del paciente. La implementación de este tipo de soluciones requiere grandes pilas de tecnología e ingenieros muy experimentados. Las pruebas de dispositivos médicos de Parasoft facilitan la gestión de estas complejidades y los desafíos de seguridad e IoT resultantes que vienen con la conectividad del software de dispositivos médicos modernos.

Soluciones de Parasoft para pruebas de desarrollo de software de dispositivos médicos

Parasoft C / C ++test es una solución de prueba de desarrollo de dispositivos médicos de software integrada para automatizar una amplia gama de prácticas de prueba de software para C y C ++. Automatizando las prácticas de prueba requeridas por los estándares de seguridad funcional comoIEC 62304, Las organizaciones médicas pueden reducir el costo y el esfuerzo de lograr el cumplimiento. Obtenga más información sobre algunas de estas pruebas de dispositivos médicos a continuación.

La prueba Parasoft C / C ++ ayuda a los laboratorios de pruebas de dispositivos médicos a lograr el cumplimiento del código con los estándares de codificación al proporcionar el conjunto más grande de verificadores de código integrados de la industria, verificando el cumplimiento con estándares como MISRA C 2012, MISRA C ++ 2008, AUTOSAR C ++ 14 , HIC ++ y más.

Para las organizaciones enfocadas en mitigar los riesgos de las amenazas de seguridad en sus dispositivos médicos, la prueba Parasoft C / C ++ promueve patrones de codificación segura y ayuda a los usuarios a cumplir con los estándares de codificación de seguridad. El soporte de prueba de Parasoft C / C ++ para estándares de codificación de seguridad es la solución más completa del mercado con verificadores incorporados para verificar el cumplimiento de estándares como CERT C, CERT C ++, UL 2900, CWE y otros. Los informes de cumplimiento dedicados facilitan a las partes interesadas la comprensión de la gestión de riesgos.

Para reducir el costo de cumplir con los estándares de codificación, los informes dedicados de Parasoft permiten a los usuarios vistas granulares y dinámicas del proceso de cumplimiento. El sistema de informes centralizado de Parasoft ayuda a los usuarios a entender los resultados de las pruebas al analizar las violaciones de código de acuerdo con las agrupaciones y categorizaciones del estándar original.

La documentación de cumplimiento, que es imprescindible para demostrar el cumplimiento, se puede generar automáticamente. Los informes y la documentación generados que cumplen con el estándar MISRA 2020, que es muy popular en todas las industrias, ahorran a los equipos un tiempo valioso y aumentan el rendimiento.

La prueba de Parasoft C / C ++ detecta problemas complejos similares al tiempo de ejecución al principio de la etapa de desarrollo al analizar las rutas de ejecución a través del código y encontrar posibles errores. Además de más de 2200 reglas y verificadores, Parasoft facilita a los equipos la verificación de las pautas de codificación específicas de la organización con un editor especial para crear verificadores personalizados para extender (o reemplazar) las reglas integradas que se proporcionan con la herramienta. Con la prueba Parasoft C / C ++, los usuarios no tienen que escribir ningún script, y las pautas de codificación específicas de la organización pueden automatizarse completamente para reemplazar el proceso manual de verificación de cumplimiento.

Las vistas convenientes de las pruebas de Parasoft C / C ++ y los editores gráficos reducen el esfuerzo manual de la creación y el mantenimiento de casos de prueba de unidad con un marco de prueba de unidad diseñado teniendo en cuenta las pruebas de software críticas para la seguridad. Se pueden crear stubs y casos de prueba con valores para la estimulación del software probado como código fuente o con editores gráficos con capacidades de generación de código fuente.

Los usuarios pueden almacenar y revisar los artefactos de prueba creados junto con los archivos del proyecto. La inicialización de las variables y los parámetros de entrada para la estimulación del software probado se realiza exactamente de la misma manera que durante la operación del software de producción, lo que hace que el método sea confiable y robusto.

Las pruebas unitarias son mucho más fáciles y productivas si se utilizan junto con un marco de simulación y fragmentación. El poderoso módulo de prueba de Parasoft C / C ++ para crear stubs y simulacros ayuda en las pruebas de inyección de fallas, reduce las dependencias del código probado y permite a los usuarios eliminar fácilmente el código fuente que aún no se ha implementado.

La prueba Parasoft C / C ++ se puede utilizar para ejecutar pruebas unitarias en la plataforma host, el simulador de procesador de destino o el destino integrado. Esta flexibilidad permite a los desarrolladores ejecutar pruebas con frecuencia dentro del IDE y en la canalización de CI / CD, donde los simuladores se utilizan normalmente con hardware real. El arnés de prueba de Parasoft C / C ++ se optimizó para tener una sobrecarga adicional mínima para la huella binaria y los ciclos del procesador. Las integraciones dedicadas con IDE y depuradores incorporados hacen que el proceso de ejecución de casos de prueba unitaria sea fluido y automatizado.

La prueba de Parasoft C / C ++ muestra los resultados de cobertura de código de todos los niveles de prueba, incluida la unidad, la integración y el sistema. Es compatible con todas las métricas de cobertura que normalmente se requieren al desarrollar software crítico para la seguridad (declaración, rama, MC / DC, función, llamada, ruta, condición simple, línea, bloque y más).

Los usuarios de Parasoft dedican menos tiempo a analizar los resultados de la cobertura para encontrar brechas en el proceso de prueba. Los desarrolladores pueden revisar los resultados de la cobertura de código dentro del IDE con vistas dinámicas y filtrar los resultados según la métrica, la función y el método, o el caso de prueba específico.

Parasoft se integra con el sistema de gestión de requisitos (RMS) del equipo para proporcionar informes de trazabilidad que muestran la correlación entre los requisitos y lo siguiente:

  • Código fuente creado para implementar estos requisitos.
  • Casos de prueba creados para probar los requisitos.
  • Resultados de pruebas ejecutadas y cobertura de código.

Los informes de trazabilidad proporcionan información clara y completa sobre el progreso del desarrollo. Los equipos pueden determinar fácilmente cuántos requisitos ya se implementaron y cuán exhaustivamente se prueban.

La prueba Parasoft C / C ++ está certificada por TÜV SÜD como adecuada para su uso en el desarrollo de software crítico para la seguridad. Para proyectos con un mayor nivel de riesgo, el kit de calificación de pruebas de Parasoft C / C ++ automatiza una parte significativa del proceso de calificación de la herramienta, reduciendo la cantidad de trabajo manual y eliminando esta distracción de los equipos de software.

Una herramienta de soporte de calificación dedicada guía a los usuarios a través de todos los pasos necesarios para calificar la herramienta. Automatiza la mayor parte del tedioso trabajo manual requerido para calificar la herramienta, incluida la ejecución de los casos de prueba del exhaustivo conjunto de pruebas proporcionado y la generación de los informes finales necesarios para documentar el proceso de calificación.

Benefíciese del enfoque Parasoft

Reduzca el costo de desarrollar software de dispositivos médicos de alta calidad sin sacrificar el tiempo de comercialización gracias a las pruebas integradas de dispositivos médicos.

Benefíciese de una herramienta unificada con múltiples prácticas de prueba de dispositivos médicos

La prueba Parasoft C / C ++ satisface varios requisitos de prueba de software enumerados en IEC 62304. La amplitud de la solución se traduce en un menor esfuerzo de aprendizaje y configuración. Los desarrolladores no tienen que aprender varias herramientas y pueden concentrarse en sus actividades principales. Los integradores de herramientas o los arquitectos pueden ahorrar el tiempo que de otra manera se dedicaría a implementar interfaces entre las herramientas para intercambiar los datos y generar informes uniformes.

Informes Avanzados

La prueba de Parasoft C / C ++ se conecta al servidor de informes integrado de Parasoft para la integración de datos en todo el equipo, informes convenientes y análisis avanzado del motor de inteligencia de procesos (PIE) de Parasoft. Estos análisis sofisticados son más útiles porque Parasoft correlaciona información de múltiples fuentes, como el código fuente o los sistemas de administración de requisitos, herramientas de prueba o ALM, lo que ayuda a los usuarios a enfocar sus esfuerzos de la manera más productiva. Además de aumentar la productividad al monitorear las tendencias en el proceso de desarrollo, los usuarios también pueden generar informes que cumplan con los estándares de la industria, es decir, la documentación de “Cumplimiento de MISRA: 2020”.

Obtenga todo lo que necesita para la calificación de herramientas

La prueba Parasoft C / C ++ está certificada por TÜV SÜD para su uso al desarrollar software compatible con IEC 62304, y es compatible con un Kit de calificación para software clasificado con clases de riesgo más altas. La herramienta de soporte de calificación dedicada de Parasoft guía a los usuarios a través de todos los pasos necesarios para calificar la herramienta y automatiza la mayoría del tedioso trabajo manual requerido, incluida la ejecución de los casos de prueba del exhaustivo conjunto de pruebas y la generación de los informes finales necesarios para documentar el proceso de calificación.

“Cada vez que vamos a lanzar una nueva versión de software del ventilador Ventway Sparrow, nos aseguramos de que el análisis estático de Parasoft esté configurado para ejecutarse de acuerdo con las definiciones de la regulación de la FDA. No solo notamos mejoras en la calidad del código, sino que la prueba C / C ++ realmente nos ha ayudado en nuestras actividades de verificación de análisis estático y nuestro objetivo de lograr la certificación 510k de la FDA ".

- Inovytec

¿Por qué Parasoft?

Parasoft permite la automatización completa para la entrega de software rentable. Desde análisis estático hasta entornos de prueba totalmente automatizados, Parasoft proporciona las herramientas de prueba de software automatizadas que necesita para garantizar el cumplimiento del cumplimiento como parte de su flujo de trabajo de DevOps, integrado con una plataforma de análisis que agiliza las revisiones y auditorías de la entrega de productos de software.

Tomar el siguiente paso

Descubra cómo nuestra experiencia puede ayudar a su equipo a mejorar la calidad del software con nuestros servicios de prueba de dispositivos médicos. Tengamos una conversación.

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