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Dispositivos médicos
Los productos de software de dispositivos médicos modernos, desde pequeños dispositivos de consumo asequibles y wearables hasta grandes dispositivos clínicos, son complejos. La complejidad radica en varias áreas. En particular, el proceso formal requerido para aprobar el uso del dispositivo, las numerosas amenazas de seguridad contra las que se debe defender y las complejidades que vienen con las plataformas de múltiples capas que se utilizan para desarrollar software de dispositivos médicos.
Kit de herramientas integrado de Parasoft para C / C ++,JavaY. NET Las aplicaciones admiten una amplia gama de mejores prácticas para las pruebas de dispositivos médicos que han demostrado mejorar la seguridad, la confiabilidad y la experiencia del usuario del software. Análisis estático y pruebas de unidades / componentes, con análisis integral de cobertura de código, trazabilidad de requisitos y kits de calificación de herramientasLo ayudará a cumplir con las expectativas de calidad de IEC 62304.
Las organizaciones modernas de desarrollo de software médico deben asegurarse de que sus dispositivos sean aprobados por autoridades de certificación como la FDA. Para reducir el riesgo, el costo y el esfuerzo relacionados con la aprobación de dispositivos médicos, muchos fabricantes de dispositivos médicos deciden cumplir con I EC 62304, el documento normativo más importante disponible para los sistemas médicos. Las herramientas de Parasoft ayudan a los equipos a lograr el cumplimiento de las regulaciones implementando el proceso de desarrollo y las actividades especificadas en el estándar, incluida la gestión rigurosa de requisitos y los procesos de desarrollo y prueba de software.
En los sistemas médicos de salud modernos, los productos que están equipados con sensores pueden monitorear los parámetros críticos de la salud del paciente y enviar esa información a un sistema en la nube, donde se realizan análisis automáticos y se pueden emitir alertas críticas o cambiar la administración de medicamentos. Parasoft ayuda a las organizaciones interesadas en probar el software médico a defenderse contra la gran cantidad de eventos de amenazas a la seguridad que se presentan con la conectividad que brindan los potentes dispositivos IoT.
Las organizaciones que desarrollan dispositivos médicos conectados a menudo se enfrentan a plataformas que incluyen una colección de tecnologías dispares, desde sensores de bajo nivel basados en microcontroladores y programados en C, hasta sistemas de nivel de servidor respaldados por enormes bases de datos y que ejecutan algoritmos basados en IA para detectar patrones peligrosos en parámetros de salud del paciente. La implementación de este tipo de soluciones requiere grandes cantidades de tecnología e ingenieros con mucha experiencia. Parasoft pruebas de dispositivos médicos facilitar la gestión de estas complejidades y los desafíos resultantes de seguridad e IoT que conlleva la conectividad del software de dispositivos médicos modernos.
Reduzca el costo de desarrollar software de dispositivos médicos de alta calidad sin sacrificar el tiempo de comercialización gracias a las pruebas integradas de dispositivos médicos.
Las soluciones de prueba de Parasoft C/C++ satisfacen múltiples requisitos de prueba de software enumerados en IEC 62304. La amplitud de la solución se traduce en un menor esfuerzo de aprendizaje y configuración. Los desarrolladores no tienen que aprender varias herramientas y pueden centrarse en sus actividades principales. Los integradores de herramientas o arquitectos pueden ahorrar el tiempo que se dedicaría a implementar interfaces entre las herramientas para intercambiar datos y generar informes uniformes.
Parasoft C/C++test y C/C++test CT se conectan al servidor de informes integrado de Parasoft para la integración de datos de todo el equipo, informes convenientes y análisis avanzados del Process Intelligence Engine (PIE) de Parasoft. Estos análisis sofisticados son más útiles porque Parasoft correlaciona información de múltiples fuentes, como código fuente o sistemas de gestión de requisitos, herramientas de prueba o ALM, lo que ayuda a los usuarios a centrar sus esfuerzos de la manera más productiva. Además de aumentar la productividad al monitorear las tendencias en el proceso de desarrollo, los usuarios también pueden generar informes que cumplan con los estándares de la industria, es decir, la documentación "Cumplimiento de MISRA: 2020".
La prueba Parasoft C / C ++ está certificada por TÜV SÜD para su uso al desarrollar software compatible con IEC 62304, y es compatible con un Kit de calificación para software clasificado con clases de riesgo más altas. La herramienta de soporte de calificación dedicada de Parasoft guía a los usuarios a través de todos los pasos necesarios para calificar la herramienta y automatiza la mayoría del tedioso trabajo manual requerido, incluida la ejecución de los casos de prueba del exhaustivo conjunto de pruebas y la generación de los informes finales necesarios para documentar el proceso de calificación.
Parasoft C/C++test CT está en proceso de certificación TÜV SÜD y se está desarrollando un kit de calidad.
“Cada vez que vamos a lanzar una nueva versión de software del ventilador Ventway Sparrow, nos aseguramos de que el análisis estático de Parasoft esté configurado para ejecutarse de acuerdo con las definiciones de la regulación de la FDA. No solo notamos mejoras en la calidad del código, sino que la prueba C / C ++ realmente nos ha ayudado en nuestras actividades de verificación de análisis estático y nuestro objetivo de lograr la certificación 510k de la FDA ".
– Inovytec
