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Con la adición de más requisitos por parte de la FDA a sus estándares y validación de ciberseguridad, surge la necesidad de que los fabricantes de software médico adopten análisis estáticos para garantizar que su software cumpla con estos nuevos estándares de seguridad. Continúe leyendo para aprender cómo implementar análisis estático para cumplir con estos requisitos de seguridad.
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A medida que la FDA agrega más requisitos de ciberseguridad a su guía de validación de software, los fabricantes de dispositivos médicos pueden recurrir al análisis estático, el método más eficaz para abordar los problemas de seguridad y ofrecer software predecible.
Los fabricantes de dispositivos médicos continúan centrándose en mejorar los procesos de desarrollo de software por dos razones principales.
La nueva guía de ciberseguridad para dispositivos médicos de la FDA se publicó en septiembre de 2023 y proporciona recomendaciones integrales a la industria con respecto al diseño, el etiquetado y la documentación de los dispositivos de ciberseguridad que se incluirán en las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos con riesgo de ciberseguridad.
La guía tiene como objetivo ayudar a los fabricantes a identificar y mitigar los riesgos de ciberseguridad a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación, el servicio y la vigilancia posterior a la comercialización. También proporciona recomendaciones para comunicar los riesgos de ciberseguridad a los proveedores de atención médica y a los pacientes.
La nueva guía se basa en los documentos de orientación de ciberseguridad anteriores de la FDA, pero también incluye una serie de recomendaciones nuevas y actualizadas, como:
La FDA solía centrarse en seguridad funcional aspectos de los sistemas, pero ahora la seguridad cibernética es un tema de igual importancia. Aunque la seguridad y la protección son similares (y fácilmente se podría argumentar que ambas tienen que ver con la creación de software predecible), la FDA considera la ciberseguridad algo que requiere atención y medidas dedicadas.
La validación de procesos es la recopilación y evaluación de datos que establecen evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar consistentemente un producto de calidad. En el contexto de los dispositivos médicos, la validación de procesos es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos durante todo su ciclo de vida.
La validación del proceso es particularmente importante para los dispositivos médicos controlados por software, ya que el software puede ser complejo y difícil de probar de manera integral. Por ejemplo, un dispositivo médico controlado por software puede tener millones de líneas de código y no es posible probar todos los escenarios y combinaciones posibles de entradas y salidas sin utilizar ambos. análisis de código estático y análisis dinámico.
A continuación se presentan tres razones clave por las que la validación de procesos es importante.
Los requisitos reglamentarios descritos en el Documento de orientación de la FDA sobre ciberseguridad de dispositivos médicos, están diseñados para abordar las crecientes preocupaciones con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos en un entorno de atención médica cada vez más conectado y digital. A continuación se ofrece una explicación de los requisitos reglamentarios.
La FDA ahora tiene una nueva autoridad estatutaria en virtud de la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos (FDORA), promulgada en diciembre de 2022. Esta ley permite a la FDA exigir información de ciberseguridad en las presentaciones de dispositivos médicos para “dispositivos cibernéticos” y exige que los fabricantes tomen medidas específicas. acciones para demostrar una seguridad razonable de que sus dispositivos y sistemas relacionados son “ciberseguros”. El incumplimiento de estos requisitos se considera un acto prohibido, sujeto a procesamiento.
El término "dispositivo cibernético" se define recientemente en la ley como un dispositivo que incluye software validado, instalado o autorizado por el patrocinador, puede conectarse a Internet y contiene características tecnológicas que podrían ser vulnerables a amenazas de ciberseguridad. Esta definición ayuda a aclarar qué dispositivos están sujetos a los nuevos requisitos de ciberseguridad.
La nueva guía exige que los fabricantes incluyan información específica sobre ciberseguridad en sus presentaciones previas a la comercialización a la FDA. Estas presentaciones previas a la comercialización pueden incluir presentaciones de aprobación previa a la comercialización (PMA), 510(k) o de novo. La información de ciberseguridad es necesaria para garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos de ciberseguridad descritos en la ley.
Los fabricantes de dispositivos deben presentar un plan para monitorear, identificar y abordar las vulnerabilidades y exploits de ciberseguridad posteriores a la comercialización. Este plan debe describir el enfoque del fabricante para monitorear y abordar continuamente los riesgos de ciberseguridad que pueden surgir después de que el dispositivo esté en el mercado.
Los fabricantes deben diseñar, desarrollar y mantener procesos y procedimientos para brindar una garantía razonable de que el dispositivo y sus sistemas relacionados son "ciberseguros". Este requisito enfatiza la necesidad de un enfoque proactivo para incorporar la seguridad en el diseño del dispositivo y mantenerla durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Se espera que los fabricantes proporcionen una lista de materiales de software (SBOM) como parte de sus envíos. Este proyecto de ley debe detallar los componentes de software comerciales, de código abierto y disponibles en el mercado utilizados en el dispositivo. Esta información es crucial para identificar y abordar posibles vulnerabilidades en la pila de software.
El documento de orientación también faculta a la FDA a establecer requisitos adicionales a través de regulaciones para demostrar que el dispositivo y los sistemas relacionados son ciberseguros. Los fabricantes deben estar preparados para cumplir con cualquier requisito adicional descrito por la FDA.
Un aspecto clave de los requisitos reglamentarios es la inclusión de una nueva ley prohibida por ley. Esto significa que el incumplimiento de los requisitos de ciberseguridad de la FDA no es sólo una cuestión de cumplimiento sino también una violación legal. El gobierno tiene la autoridad para procesar penalmente las violaciones de estos requisitos o solicitar medidas cautelares contra las empresas que no los cumplan.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con muchos requisitos para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de sus productos. Exploraremos aspectos clave del cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la FDA en dispositivos médicos, poniendo más énfasis en abordar los problemas de seguridad en los dispositivos médicos y diseñando controles y protocolos de validación para los fabricantes.
Para cumplir con las regulaciones de la FDA y priorizar la seguridad del paciente, los fabricantes de dispositivos médicos deben abordar las preocupaciones de seguridad de manera efectiva. A continuación se ofrecen algunos consejos para abordar los problemas de seguridad en los dispositivos médicos:
Los controles de diseño y los protocolos de validación adecuados son componentes vitales para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios de la FDA. Estos controles ayudan a los fabricantes a desarrollar dispositivos seguros y eficaces que brinden los beneficios previstos a los pacientes.
A continuación se presentan consideraciones clave para implementar controles de diseño y protocolos de validación.
Los fabricantes pueden emplear diversas herramientas y métodos para lograr y mantener el cumplimiento de las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos. A continuación se analizan herramientas y métodos esenciales que pueden ayudar en la búsqueda del cumplimiento de la FDA.
El análisis estático desempeña un papel fundamental para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir los estrictos requisitos establecidos por la FDA.
Aquí hay cinco razones para adoptar el análisis estático para cumplir con los requisitos de la FDA.
Dado el lugar que ocupa la gestión de riesgos en el logro de los objetivos o requisitos generales de la FDA, profundicemos en cómo se puede lograr una gestión de riesgos adecuada.
Muchos de nuestros clientes de dispositivos médicos, al comenzar desde cero, han tenido éxito al introducir análisis estático para C / C ++ siguiendo estos pasos:
Dado que los informes de análisis estáticos pasan a formar parte del sistema de gestión de calidad, no se puede utilizar cualquier herramienta. La FDA exige que todas las herramientas utilizadas en el desarrollo y verificación del software estén validadas para el uso previsto. Hay diferentes formas de demostrar la idoneidad de la herramienta para su uso en desarrollos críticos para la seguridad. Dependiendo del riesgo del dispositivo, podría ser tan simple como reutilizar un certificado de cumplimiento o completar el proceso más largo de calificación de la herramienta.
Para el usuario final, la opción más conveniente es atribuirse el mérito del trabajo realizado por el proveedor de la herramienta y reutilizar la certificación otorgada para la herramienta de prueba por una organización de certificación externa como TÜV SÜD. Parasoft C / C ++test, por ejemplo, está cubierto con una certificación TÜV SÜD que se puede reutilizar para demostrar la idoneidad para desarrollar software de acuerdo con estándares médicos como IEC 62304.
Para dispositivos de alto riesgo, como los de Clase C, es posible que necesite validar la herramienta internamente en su entorno de desarrollo. La intención es proporcionar evidencia de que la herramienta opera de acuerdo con sus requisitos operativos, recopilados en el entorno de desarrollo del proyecto. Este es un proceso muy tedioso y que requiere mucho tiempo.
La mejor situación es si su proveedor de herramientas puede apoyarlo en este esfuerzo y proporcionarle un kit de calificación de herramientas especial que contenga casos de prueba bien diseñados y el marco de automatización para ejecutarlos en el entorno de desarrollo del proyecto y generar automáticamente la documentación que pueda servir como la evidencia para la validación de la herramienta. Aquí nuevamente, la prueba C/C++ del producto estrella de Parasoft, proporciona una kit de calificación de herramientas automatizado.
Tenemos una gran cantidad de estudios de casos de aplicaciones del mundo real de las herramientas de análisis estático de Parasoft. Pero veamos dos historias de éxito distintas que ejemplifican cómo nuestra solución de análisis estático ha desempeñado un papel importante para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a superar sus desafíos únicos y cumplir con los requisitos de la FDA.
Los siguientes estudios de caso ilustran cómo las soluciones de prueba de software de Parasoft han sido fundamentales para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a abordar sus desafíos únicos y alcanzar sus objetivos. Inovytec y Smiths Medical observaron mejoras notables en la calidad del código, el cumplimiento y la eficiencia de las pruebas a través de su colaboración con Parasoft.
Inovytec, una empresa dedicada a la producción de dispositivos médicos, se embarcó en la misión de lograr la certificación FDA 510(k) para su ventilador Ventway Sparrow. Su desafío consistía en ofrecer un código limpio y al mismo tiempo cumplir con las regulaciones de la FDA. La solución de análisis de código estático C/C++ de Parasoft vino a su rescate.
El equipo de desarrollo de software de Inovytec personalizó la prueba Parasoft C/C++ para alinearse con los estrictos requisitos de la FDA. Cada vez que se preparaban para lanzar una nueva versión de software, se aseguraban de que el análisis estático de Parasoft estuviera configurado para ejecutarse de acuerdo con las definiciones de las regulaciones de la FDA. El resultado no solo fue una mejor calidad del código, sino también un éxito rotundo al aprobar el 100 % de las normas y directrices de certificación FDA 510(k). Parasoft surgió como la solución de prueba preferida en Inovytec, y su colaboración con ESL, un distribuidor de productos Parasoft en Israel, brindó soporte y experiencia esenciales cuando fue necesario.
Smiths Medical, un renombrado fabricante de dispositivos médicos especializados, enfrentó una serie de desafíos en su búsqueda por desarrollar dispositivos de alta calidad y críticos para la seguridad. software de dispositivos médicos. Las pruebas automatizadas desempeñan un papel crucial en la estrategia de pruebas de Smiths Medical.
Los intentos anteriores de incorporar herramientas no lograron un éxito total. El equipo de desarrollo buscó una solución que pudiera mejorar todo su proceso de prueba adoptando una nueva perspectiva centrada en las pruebas unitarias y el desarrollo basado en pruebas (TDD), una metodología que integra diseño, pruebas y desarrollo de código. Necesitaban una herramienta que pudiera encajar en su proceso de pruebas y mejorar su cultura de desarrollo general. La prueba Parasoft C/C++ demostró ser la respuesta a sus desafíos.
El equipo de software no solo logró la adopción exitosa de TDD, sino que también se benefició de una estabilidad de prueba mejorada, una cobertura de código mejorada y un proceso de calificación de herramientas simplificado, lo cual fue fundamental para las aplicaciones críticas para la seguridad. Con Parasoft, Smiths Medical pudo transformar sus procesos de desarrollo, haciendo de las pruebas una parte integral de su cartera de software y, en última instancia, garantizando la entrega de dispositivos médicos seguros y de alta calidad.
El proceso de validación de la FDA puede resultar complejo y desafiante para los fabricantes de dispositivos médicos. Sin embargo, hay una serie de medidas que los fabricantes pueden tomar para superar estos desafíos.
La FDA proporciona una guía de validación esencial para que los fabricantes de dispositivos médicos garanticen la calidad del producto y la seguridad del paciente. A medida que las regulaciones y directrices evolucionan, es fundamental estar al tanto de estos cambios y planificar el cumplimiento futuro. Dos formas en que los fabricantes de dispositivos médicos pueden hacer esto es prepararse para futuras pautas de la FDA y seguir cumpliendo.
La FDA actualiza y revisa constantemente sus documentos de orientación para los fabricantes de dispositivos médicos. Para prepararse para futuras directrices de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos deben:
Los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones de la FDA. Para ello, los fabricantes deberían:
Con el tiempo, lograr el cumplimiento de la FDA ha demostrado ser bastante riguroso y requiere mucho tiempo. Sin embargo, con herramientas de análisis estático y dinámico, estos desafíos se pueden superar. Las herramientas de análisis estático ofrecen capacidades avanzadas de análisis de código estático, que ayudan a identificar y rectificar problemas en el software y el código en las primeras etapas del proceso de desarrollo.
La introducción del análisis estático es un esfuerzo dedicado que requiere tiempo y costos para el desarrollador. Pero es una forma comprobada de proteger su sistema contra ataques maliciosos. La implementación de análisis estático con un conjunto bien pensado de pautas de seguridad le permite crear sistemas que puedan resistir futuros ataques imprevistos.
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