¿Qué es IEC 62304?

Sí, IEC 62304 está reconocida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como estándar de consenso para software de dispositivos médicos. Seguir las pautas IEC 62304 ayuda a los fabricantes a demostrar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA para el desarrollo y mantenimiento de software de dispositivos médicos durante las pruebas de software.

IEC 62304 es un estándar internacional para software de dispositivos médicos, mientras que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) regula los dispositivos médicos en los Estados Unidos. El cumplimiento de IEC 62304 demuestra el cumplimiento de los estándares globales, mientras que la aprobación de la FDA es necesaria para comercializar dispositivos médicos en los EE. UU.

Los estándares de software IEC, como IEC 61508 e IEC 62304, establecen pautas para el desarrollo de sistemas de software críticos para la seguridad. Su objetivo es garantizar la confiabilidad, seguridad y mantenibilidad del software en diversas industrias.

IEC 62304 describe los requisitos para el ciclo de vida del software en desarrollo de dispositivos médicos. Los requisitos clave incluyen definir procesos, gestionar riesgos, realizar verificación y validación y mantener la trazabilidad.

El cumplimiento de IEC 62304 implica seguir los procesos del estándar para la gestión del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Incluye actividades como gestión de riesgos, desarrollo y mantenimiento de software.