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IEC 62304 es un estándar internacional publicado por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) que especifica los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo de software médico y software dentro de dispositivos médicos.
Términos relacionados: cumplimiento de normas, análisis estático, calificación de la herramienta, trazabilidad, verificación
Un fabricante de dispositivos médicos sigue Normas IEC 62304 desarrollar dispositivos médicos seguros y fiables.
Un equipo de desarrollo de software utiliza la norma IEC 62304 para producir la documentación necesaria para agilizar los procesos de cumplimiento y certificación de dispositivos médicos de clase I, II y III.
