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¿Qué es IEC 62304?

IEC 62304 es un estándar internacional publicado por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) que especifica los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo de software médico y software dentro de dispositivos médicos.

Términos relacionados: cumplimiento de estándares, análisis estático, calificación de la herramienta, trazabilidad, verificación

Supuesto de uso: ejemplos en contexto

Un fabricante de dispositivos médicos sigue Normas IEC 62304 desarrollar dispositivos médicos seguros y fiables.

Un equipo de desarrollo de software utiliza IEC 62304 para producir la documentación requerida para agilizar los procesos de cumplimiento y certificación para dispositivos médicos de Clase I, II y III.

Preguntas frecuentes