X
IEC 62304

Cumplimiento de IEC 62304 con Parasoft

¿Qué es IEC 62304?

Utilizada en la industria de dispositivos médicos, la norma IEC 62304 es una clasificación de seguridad de software que proporciona un marco para los procesos del ciclo de vida del software con actividades y tareas necesarias para el diseño y mantenimiento seguros del software de dispositivos médicos. La FDA de EE. UU. Acepta el cumplimiento de IEC 62304 como evidencia de que el software de dispositivos médicos ha sido diseñado de acuerdo con las regulaciones / estándares requeridos, ya que impone la trazabilidad y repetibilidad del proceso de desarrollo y mantenimiento.

Aplicación del cumplimiento de IEC 62304 con análisis de código fuente, pruebas unitarias, trazabilidad y más

De manera similar a la norma internacional (ISO 62304) y la norma europea (EN 62304), la norma IEC 62304 introduce diferentes requisitos para garantizar el diseño, la implementación y las pruebas adecuados del software médico en función de los posibles efectos de la falla del software en el paciente. Los usuarios de Parasoft pueden aprovechar Parasoft C / C ++test para reducir el costo de lograr el cumplimiento de IEC 62304 mediante la automatización de múltiples métodos de prueba requeridos por el estándar para ahorrar tiempo y esfuerzo.

Clases de seguridad IEC 62304

Como establece la norma, "El FABRICANTE asignará a cada SISTEMA DE SOFTWARE una clase de seguridad del software (A, B o C) de acuerdo con los posibles efectos sobre el paciente, el operador u otras personas que resulten de un PELIGRO (que es una fuente potencial de Daño) al que puede contribuir el SISTEMA DE SOFTWARE ". Los fabricantes están obligados a clasificar el dispositivo médico que se está construyendo con una de las tres clases de seguridad para los niveles de seguridad del software, introducidas por IEC 62304. La prueba Parasoft C / C ++ está certificada por TÜV SÜD como adecuada para su uso en el desarrollo de software de seguridad IEC 62304. sistemas críticos. Nuestra certificación TÜV cubre la calificación de prueba C / C ++ para todos los niveles de integridad de seguridad (SIL). En apoyo de otros estándares de la industria, Parasoft tiene un kit de calificación que automatiza una parte significativa del proceso de Calificación de herramientas, lo que reduce la cantidad de trabajo manual y elimina esta distracción de los equipos de software.

Clase A

No es posible que se produzcan lesiones o daños a la salud.

clase B

Es posible que se produzcan lesiones no graves.

Clase C

Es posible la muerte o lesiones graves.

Cómo ayuda Parasoft a lograr la certificación y el cumplimiento de IEC 62304

Los usuarios de Parasoft pueden aprovechar Parasoft C / C ++test procesos para reducir el costo de lograr el cumplimiento de IEC 62304 mediante la automatización de múltiples métodos de prueba requeridos por el estándar para ahorrar tiempo y esfuerzo. Los informes y cuadros de mando generados automáticamente proporcionan a los equipos una forma práctica de prevenir, exponer y corregir errores en el diseño del software y preparar la documentación necesaria para las auditorías. La prueba Parasoft C / C ++ es un software de clase A que facilita y automatiza los métodos de prueba especificados en IEC 62304, cuya parte 5 define un conjunto de procesos y actividades para el ciclo de vida del software de dispositivos médicos, que se definen en los siguientes capítulos de el estandar:

  • 5.1 Planificación y gestión del desarrollo de software
  • 5.2 Análisis de requisitos de software
  • 5.3 Diseño arquitectónico de software
  • 5.4 Diseño detallado del software
  • 5.5 Implementación y verificación de la unidad de software
  • 5.6 Pruebas de integración e integración de software
  • 5.7 Prueba del sistema de software
  • 5.8 Lanzamiento de software
Lograr la gestión de riesgos y el cumplimiento de IEC 62304 requiere la creación de procesos sólidos de desarrollo y prueba de software que sean compatibles con múltiples herramientas. En el caso del trabajo de verificación y validación de la calidad, las organizaciones necesitan una solución que incluya múltiples metodologías de prueba, ya que no existe una técnica única que pueda conducir al cumplimiento.

Asignación de las soluciones de Parasoft a las actividades de IEC 62304

Lograr el cumplimiento de la norma IEC 62304 requiere la creación de procesos de prueba y desarrollo de software sólidos que sean compatibles con múltiples herramientas. La prueba Parasoft C / C ++ es la única solución de prueba y desarrollo de software en el mercado que incluye un amplio espectro de metodologías de prueba para maximizar la eficiencia y mejorar los resultados. Vea asignaciones de prueba y desarrollo más específicas a continuación:

Capítulo Requisito IEC 62304 Soporte de Parasoft
5.2 Análisis de requisitos de software Informes de trazabilidad de requisitos
5.7.4 Los procedimientos de prueba del sistema de software se ajustan a los requisitos del software Informes de trazabilidad de requisitos
5.6 Pruebas de integración e integración de software Casos de prueba de integración y supervisión de aplicaciones / informes de cobertura
5.6.6 Realizar pruebas de regresión Examen de la unidad
5.5.2 Verificación de la unidad de software Examen de la unidad
5.5.3, 5.5.4 Criterios de aceptación de la unidad de software Análisis estático, métricas, análisis de flujo
5.7.3 Vuelva a probar después de los cambios Análisis de impacto de prueba

Libro blanco (whitepaper)

Análisis estático para el cumplimiento de la validación de software de la FDA

La FDA recomienda públicamente que los desarrolladores de productos de software utilicen análisis estáticos para garantizar la seguridad y confiabilidad del software de dispositivos médicos. Adopte el análisis estático como parte de un proceso de cumplimiento integral e integrado.

Descargar
Prueba Parasoft