Validación y cumplimiento de software de dispositivos médicos: un estudio de caso

Inomed es una empresa internacional de tecnología médica que desarrolla instrumentos y sistemas de protección nerviosa para tratamientos de pacientes específicos. Dado que no hay margen de error en el software que impulsa estos dispositivos innovadores, Inomed estableció procesos extensos para garantizar la integridad del software. Estos procesos de calidad de ciclo de vida completo son esenciales para cumplir con IEC 62304, un estándar de seguridad de software de dispositivos médicos “armonizado” que ha sido adoptado por la Unión Europea y los Estados Unidos.

En el blog de esta semana, analizaremos cómo Inomed pudo automatizar rápidamente sus procesos establecidos, además de introducir la trazabilidad completa de los requisitos. Esto reduce significativamente el trabajo requerido para lograr y mantener la certificación obligatoria IEC 62304.

El desafío: simplificar la certificación de software para dispositivos médicos

Trabajando con médicos y usuarios, Inomed desarrolla nuevas herramientas y métodos en los campos de neuromonitorización intraoperatoria, neurocirugía, terapia del dolor y diagnóstico neurológico. Inomed suministra productos de alta calidad para mejorar los resultados del tratamiento y utiliza tecnologías innovadoras para garantizar la seguridad tanto para los proveedores de tratamiento como para los pacientes.

Jörg Wipfler, director de desarrollo de Inomed, explica: “Nuestros productos se utilizan intraoperatoriamente. Si ocurre alguna falla durante una operación, es posible que la operación deba cancelarse. Además, dado que monitoreamos los nervios y sus señales, las interpretaciones y decisiones incorrectas tomadas por nuestro software podrían llevar a decisiones equivocadas por parte del usuario ... y podrían causar lesiones al paciente ”.

Dado que la seguridad es tan crítica para los dispositivos médicos, la IEC ha asumido recientemente un papel activo en la regulación del software que se desarrolla para los dispositivos médicos utilizados en Europa. La norma IEC 62304 proporciona un marco de procesos del ciclo de vida del software con actividades y tareas necesarias para el diseño y mantenimiento seguros del software de dispositivos médicos. Refuerza la trazabilidad y repetibilidad del proceso de desarrollo y mantenimiento. La FDA de EE. UU. Acepta el cumplimiento de IEC 62304 como evidencia de que el software de dispositivos médicos se ha diseñado con un estándar aceptable.

Después de establecer un proceso en gran parte manual para lograr su certificación IEC inicial, Inomed quería automatizar sus procesos de gestión de riesgos. Su objetivo final era reducir el trabajo involucrado en mantener sus certificaciones existentes, así como optimizar el proceso de certificación para sus innovaciones emergentes.

La solución: automatizar los procesos de gestión de riesgos

Inomed determinó que para optimizar sus procesos de gestión de riesgos, necesitaban un sistema integrado que cubriera tanto la gestión del ciclo de vida de las aplicaciones (ALM) como los requisitos de prueba del estándar para su código de lenguaje C ++ y .NET. Después de estudiar el mercado, descubrieron que Parasoft se adaptaba perfectamente a sus necesidades.

Parasoft equipó a Inomed con un Solución de cumplimiento de dispositivos médicos que incluía Parasoft Concerto y Parasoft Test (con Prueba de Parasoft C ++ y  Parasoft dotTEST). Wipfler explica: "Los resultados de la prueba de C ++ y dotTEST podrían usarse en Concerto ... y las actividades planificadas de Concerto podrían transferirse directamente a nuestro entorno de desarrollo".

La amplia gama de entornos compatibles de Parasoft permitió una integración fácil y rápida de la solución Parasoft en el entorno de desarrollo heterogéneo de Inomed, que incluye Visual Studio, Keil µVision, Bugzilla y CVS.

Además, la solución se implementó en Inomed a través de una máquina virtual completamente preconfigurada, lo que impulsó aún más el proceso de adopción. Inmediatamente después de la entrega, Inomed podría comenzar a usar el sistema para validar su software y administrar sus procesos.

Los resultados: mayor eficiencia a través de la automatización

El componente Parasoft Test de la solución permite a Inomed adoptar un proceso estandarizado para análisis estático, revisión de código y pruebas unitarias en su código C ++, C # y C ++ / CLI. Wipfler aprecia el valor de tener una solución integral e integrada. Explica: “Ahora tenemos una solución que realiza pruebas unitarias automatizadas con la misma herramienta en diferentes entornos de desarrollo y lenguajes de programación. Además, el uso de los productos de prueba [dotTEST y prueba C ++] es muy fácil. La aplicación automatizada de conjuntos predefinidos de reglas de prueba es muy útil ".

El componente Parasoft Concerto de la solución se utiliza para gestionar proyectos y documentar el proceso. También correlaciona los requisitos con las pruebas manuales y automatizadas, el código fuente y las tareas de desarrollo / prueba. El nivel actual de verificación para cada requisito o tarea (incluido el estado de aprobación / falla de la tarea y la cobertura) se puede evaluar en cualquier momento haciendo un seguimiento de todas las pruebas asociadas. Esta trazabilidad completa de los requisitos es crucial para el cumplimiento de IEC.

“Hemos hecho esto [conforme a IEC 62304] antes de usar las herramientas de Parasoft”, dice Wipfler. “Pero nuestro enfoque anterior se basaba en papel y consumía mucho más tiempo. El uso de la nueva solución aumenta significativamente nuestra eficiencia porque muchos pasos manuales podrían automatizarse ".

Después de que la solución de Parasoft se integró en el proceso de desarrollo de Inomed, el proceso fue certificado por los auditores de DQS según IEC 62304. “Podríamos mostrarle a nuestro auditor que tenemos una trazabilidad absoluta desde cada requisito o tarea hasta el código fuente y que podemos estar seguros de que todo funciona correctamente. hacer está verificado ”, comenta Wipfler. "Tener una trazabilidad generada automáticamente es una gran ventaja".

¿Por qué Parasoft?

En resumen, Wipfler cita las siguientes razones para elegir Parasoft:

• Adopción fácil y curva de aprendizaje mínima
• Integración perfecta en el entorno y el proceso de desarrollo existente
• excelente soporte
• Comprensión profunda de sus requisitos y necesidades.

Wipfler también quedó impresionado con el compromiso de Parasoft de ofrecer una solución adaptada a las necesidades específicas de Inomed. Dado que Inomed utilizó software especializado, Parasoft hizo un esfuerzo adicional para integrarlo completamente con la solución. Además, los ingenieros de Inomed y Parasoft colaboraron para abordar algunos problemas únicos que debían resolverse para establecer un proceso natural para el equipo de desarrollo de Inomed.

Concluye: “[Parasoft proporciona] un apoyo absolutamente fantástico. Los ingenieros están muy bien calificados y todos los problemas se resolvieron muy rápidamente. Además, nos impresionó su voluntad de abordar preguntas y requisitos específicos de la empresa. ¡El soporte de Parasoft es absolutamente de primer nivel! "

por Parasoft

Las herramientas de prueba de software automatizadas líderes en la industria de Parasoft respaldan todo el proceso de desarrollo de software, desde que el desarrollador escribe la primera línea de código hasta las pruebas unitarias y funcionales, hasta las pruebas de rendimiento y seguridad, aprovechando los entornos de prueba simulados en el camino.